PROTOCOLLO DI COLLAUDO PER UN SISTEMA A ULTRASUONI: ANALISI TECNICA E CONFORMITÀ NORMATIVA

Clinical engineering plays a strategic role in the management of biomedical technologies, contributing significantly to the safety, efficiency, and regulatory compliance of healthcare equipment. Within this context, the technical testing of electromedical devices represents a crucial phase in the device lifecycle, as it allows for the verification of performance, electrical safety, and compliance with regulatory standards such as CEI EN 60601-1. Particular attention is given to ultrasound equipment, which, due to its widespread use and technological complexity, requires multidisciplinary expertise in ultrasound physics, electronics, and functional analysis. This thesis systematically examines the theoretical foundations, regulatory references, and operational procedures that guide the verification and validation activities of ultrasound systems, highlighting the importance of a structured methodological approach based on validated protocols, certified instrumentation, and objective acceptance criteria. The aim is to provide a practical framework for clinical engineers, supporting their role in the technical evaluation of biomedical technologies and ensuring the appropriateness of their clinical use.

L’ingegneria clinica riveste un ruolo strategico nella gestione delle tecnologie biomediche, contribuendo in modo determinante alla sicurezza, all’efficienza e alla conformità normativa delle apparecchiature sanitarie. In questo ambito, il collaudo tecnico delle apparecchiature elettromedicali rappresenta una fase cruciale del ciclo di vita del dispositivo, in quanto consente di verificarne le prestazioni, la sicurezza elettrica e la conformità agli standard normativi, come la norma CEI EN 60601-1. Particolare attenzione è rivolta alle apparecchiature ecografiche, che, per la loro diffusione e complessità tecnologica, richiedono competenze trasversali nell’ambito della fisica degli ultrasuoni, dell’elettronica e dell’analisi funzionale. La tesi analizza in modo sistematico i principi teorici, i riferimenti normativi e le procedure operative che guidano le attività di verifica e validazione degli ecografi, evidenziando l’importanza di un approccio metodologico strutturato basato su protocolli validati, strumentazione certificata e criteri oggettivi di accettazione. L’obiettivo è fornire un quadro operativo di riferimento per l’ingegnere clinico, in grado di supportarne il ruolo nella valutazione tecnica delle tecnologie biomedicali e di garantire l’appropriatezza dell’impiego clinico.