VALUTAZIONE E GESTIONE DEI RISCHI NEI DISPOSITIVI MEDICI MEDIANTE ANALISI DI DATI DI INCIDENTI: IL CASO DEI DEFIBRILLATORI

This thesis analyses the risks associated with the use of external defibrillators, life-saving devices essential in the treatment of sudden cardiac arrest. The study opens with a review of the literature, providing an overview of defibrillator types, reference standards, and risk management methodologies according to international standards such as ISO 14971. Subsequently, the acceptance, testing and maintenance procedures of the devices are examined in depth, with a specific focus on the ARGUS PRO LifeCare 2 multiparametric defibrillator. The internship experience at ME.DI.COM. s.r.l. made it possible to integrate the theoretical aspects with the practical ones, highlighting the importance of training healthcare workers and compliance with technical regulations. The research continues with the construction and analysis of a dataset of incidents reported to the FDA between 2014 and 2023. Through the use of advanced data cleaning and processing tools, as well as the creation of interpretive graphs using Python, key operational issues and risk trends were identified. In the final chapter, operational tools and practical recommendations are proposed to optimise the management of external defibrillators. Particular attention is paid to the quality of clinical databases and the monitoring of medical errors, with the aim of reducing the risk of adverse events and improving the reliability of life-saving equipment.

La presente tesi analizza i rischi associati all’utilizzo dei defibrillatori esterni, dispositivi salvavita essenziali nel trattamento dell’arresto cardiaco improvviso. Lo studio si apre con una revisione della letteratura, che fornisce un quadro sulle tipologie di defibrillatori, le normative di riferimento, e le metodologie di gestione dei rischi secondo standard internazionali come l’ISO 14971. Successivamente, vengono approfondite le procedure di accettazione, collaudo e manutenzione dei dispositivi, con un focus specifico sul defibrillatore multiparametrico ARGUS PRO LifeCare 2. L’esperienza di tirocinio presso ME.DI.COM. s.r.l. ha permesso di integrare gli aspetti teorici con quelli pratici, evidenziando l’importanza della formazione degli operatori sanitari e del rispetto delle normative tecniche. La ricerca prosegue con la costruzione e l’analisi di un dataset relativo agli incidenti segnalati alla FDA tra il 2014 e il 2023. Grazie all’impiego di strumenti avanzati per la pulizia e l’elaborazione dei dati, nonché alla creazione di grafici interpretativi tramite Python, sono state identificate le principali criticità operative e le tendenze di rischio. Nel capitolo finale, vengono proposti strumenti operativi e raccomandazioni pratiche per ottimizzare la gestione dei defibrillatori esterni. Particolare attenzione è dedicata alla qualità dei database clinici e al monitoraggio degli errori sanitari, con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi avversi e migliorare l’affidabilità delle apparecchiature salvavita.