TRANSIZIONE AL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI: GUIDA PER L’INGEGNERE CLINICO E L’INGEGNERE BIOMEDICO

Regulation (EU) 2017/745 represents both a challenge and an opportunity for the clinical engineer. The 123 articles of the MDR actually place a lot of attention on clinical effectiveness. Today it is necessary to demonstrate that the device is not only safe, but also effective and to do this we use clinical evaluation for which the clinical engineers are responsible, who become a fundamental figure in matters of supervision. However, the vast majority of medical devices to date are still not certified and the time required for certification through designated notified bodies is slow. An alarm bell welcomed and immediately raised by clinical engineers and other professionals in the sector is represented by the concern that the application of Regulation (EU) 2017/745, on the dates in which it comes into force, instead of creating balance, safety and regulation, may generate shortages of products in European healthcare services, with the consequent lack of responses to patients' needs. The new obligations required by the regulation, therefore, certainly lead to a more severe selection among the medical devices that it is really necessary to put on the market, favoring those that are able to pass all the control phases and that satisfy the multiple safety and security requirements. effectiveness required by European law. On the other hand, the bureaucratic burden inevitably weighs on manufacturing companies in terms of costs and could lead some small companies, especially those involved in distribution, to exit the market.

Il Regolamento (UE) 2017/745, segna per l'ingegnere clinico sia una sfida che un'opportunità. I 123 articoli del MDR pongono in effetti molta attenzione sull’efficacia clinica. Oggi occorre dimostrare che il dispositivo sia non solo sicuro, ma anche efficace e per farlo si utilizza la valutazione clinica di cui i responsabili sono proprio gli ingegneri clinici, che diventano una figura fondamentale in materia di vigilanza. La stragrande maggioranza dei dispositivi medici tuttavia, ad oggi, non è ancora certificata e il tempo necessario per la certificazione attraverso gli organismi notificati designati è lento. Un campanello d’allarme accolto e subito rilanciato dagli ingegneri clinici e dagli altri professionisti del settore è rappresentato dalla preoccupazione che l'appicazione del Regolamento (UE) 2017/745, nelle date in cui entra in vigore, invece che creare equilibrio, sicurezza e regolamentazione, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei, con la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti. I nuovi adempimenti richiesti dal regolamento, dunque, portano sicuramente ad una selezione più severa fra i dispositivi medici che è realmente necessario mettere sul mercato, privilegiando quelli che sono in grado di superare tutte le fasi di controllo e che soddisfano i molteplici requisiti di sicurezza ed efficacia richiesti dalla legge europea. D’altra parte, il peso burocratico grava inevitabilmente sulle aziende produttrici in termini di costi e potrebbe portare alcune piccole aziende, soprattutto quelle che si occupavano di distribuzione, ad uscire dal mercato.