TEST ONCOTYPE DX BREAST RECURRENCE SCORE: CARATTERISTICHE, VALIDAZIONE E CERTIFICAZIONE

Questa tesi affronta il tema della diagnostica personalizzata nel carcinoma mammario, focalizzandosi sul ruolo e sull'efficacia del test genomico Oncotype DX® nel supportare decisioni terapeutiche personalizzate per le pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce, positivo ai recettori ormonali e negativo per HER2. In particolare, il test Oncotype DX® valuta l'espressione di 21 geni, producendo un punteggio di recidiva (Recurrence Score) che guida l'utilizzo selettivo della chemioterapia adiuvante, riducendo il ricorso a trattamenti aggressivi nei casi in cui non vi siano evidenti benefici clinici. La tesi esamina anche la normativa europea (IVDR) per la certificazione dei dispositivi diagnostici in vitro, evidenziando come tale regolamento migliori la sicurezza e la qualità delle prestazioni sanitarie in ambito genomico. Viene inoltre analizzata l'implementazione del test in Italia, incentivata dal Decreto Ministeriale del 2021 e da specifici fondi, che ne hanno esteso l'accessibilità per una maggiore equità terapeutica