DALLE MATRICI DERMICHE ACELLULARI ALLA BIOSTAMPA 3D: EVOLUZIONE DEGLI SCENARI DI QUALIFICAZIONE REGOLATORIA E DEI REQUISITI PER L'IMMISSIONE SUL MERCATO

Si esamina il conflitto tra due approcci regolatori: da un lato la definizione di dispositivo medico prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), dall’altro la nuova categoria di “Preparazione SoHO” (Substances of Human Origin) introdotta dal Regolamento (UE) 2024/1938. Attraverso un confronto giuridico delle nozioni di “derivato”, “fabbricazione” e “processazione”, e alla luce delle linee guida MDCG (Medial Devices Coordination Group) 2022-5 Rev. 1, la ricerca mette in evidenza le difficoltà che emergono quando si applica il criterio del Meccanismo d’Azione Principale (PMOA) a prodotti che conservano proprietà biologiche proprie.